Nieuws
11 juni 2018

Wat je moet weten over Medical Device Regulation

Op 5 april 2017 zijn twee nieuwe verordeningen inzake medische hulpmiddelen vastgesteld en deze zijn op 25 mei 2017 in werking getreden. Deze verordeningen vervangen de bestaande richtlijnen zoals de MDD (Medical Device Directives). De nieuwe regels zijn alleen van toepassing na een overgangsperiode. Drie jaar na de inwerkingtreding van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (voorjaar 2020) en vijf jaar na de inwerkingtreding (voorjaar 2022) voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

De nieuwe verordeningen bevatten volgens de EU een reeks verbeteringen om het huidige systeem te moderniseren. Onder hen zijn:

  • Strengere controle vooraf van apparaten met een hoog risico via een nieuw mechanisme voor voorafgaande controle op de markt waarbij een pool van deskundigen op EU-niveau is betrokken.
  • De versterking van de criteria voor aanwijzing en processen voor toezicht op aangemelde instanties
  • De opname van bepaalde esthetische apparaten die dezelfde kenmerken en risicoprofiel bieden als an.aloge medische apparaten die onder de reikwijdte van deze voorschriften vallen.
  • De invoering van een nieuw risicoclassificatiesysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in overeenstemming met internationale richtsnoeren.
  • Verbeterde transparantie door de instelling van een uitgebreide EU-database over medische hulpmiddelen en van een traceerbaarheidssysteem voor apparaten op basis van unieke apparaat identificatie.
  • De introductie van een 'implantaat kaart' met informatie over geïmplanteerde medische apparaten voor een patiënt.
  • De versterking van de regels inzake klinisch bewijs, met inbegrip van een EU-wijde gecoördineerde procedure voor de autorisatie van multicenter klinische onderzoeken.
  • De versterking van toezichtsvereisten na het in de handel brengen van fabrikanten.
  • Verbeterde coördinatiemechanismen tussen EU-landen op het gebied van waakzaamheid en markttoezicht.

Enorme IMPACT

De impact van deze MDR is enorm ook voor de ICT en app-wereld. Een simpel voorbeeld: Als je een fitness app ontwikkeld die niet bedoeld is als medical device, moet je het bedoelde gebruik van de app de zogenoemde 'intended use' goed beschrijven. In verkoop en marketing van deze app moet je als leverancier uitkijken dat de app niet als medical device wordt verkocht. Mocht je de intended use goed hebben beschreven en je de app niet als medical device hebben verkocht, dan nog ben je verplicht om post marketing onderzoek te doen hoe je product in real life gebruikt wordt. Want: stel mensen gebruiken je app nu wel om bijvoorbeeld te bepalen of ze medicatie moeten gebruiken, dan wordt de app plotseling een medical device en moet je als nog voldoen aan de MDR.


In Nederland zijn we momenteel actief met het Landelijk Implantaten Register. Maar de MDR heeft ook een eis aan het register en noemt dit de 'implant card'. Deze kaart heeft dan ook weer een functie in de klinische bewijslast van een leverancier of hun implantaat daadwerkelijk veilig is en het gewenste resultaat biedt.

De reden achter deze nieuwe regeling is dat de oude regelingen multi interpretabel waren. Met als dieptepunt de frauduleuze productie van de silecone borstimplantaten van PIP. Toen in ziekenhuizen patienten of clienten met deze implantaten teruggeroepen diende te worden bleek dat het vrij lastig was om deze mensen op te sporen (vandaar ook de wens van een implantatenregister). Maar het effect was dat het vertrouwen in de medische industrie en farma enorme schade opliep. Dit kon volgens de EU alleen worden hersteld met scherpe wetgeving.

MDR en Innovatie

Maar wat is nu het effect van de MDR op innovatie? Als een innovatie op de markt komt moet het product gevalideerd worden met genoeg clinical data. Hierin mag je geen data gebruiken uit literatuur of van vakgenoten/concurenten. Mocht je als innovator, literatuur willen gebruiken dan dient ook de onderliggende data aangeleverd te worden (en wellicht zelfs de source data van de gebruikte software). De validatie moet dus op basis van eigen data van het bewuste product plaatsvinden… Hoe gaan startups, kleinere leveranciers maar zelfs grote leveranciers dat dan met een nieuw te introduceren product doen?


De Europese Unie meldt dat de nieuwe voorschriften zorgen voor:

  • Een consistent hoog niveau van gezondheids- en veiligheidsbescherming voor EU-burgers die deze producten gebruiken.
  • De vrije en eerlijke handel van de producten in de hele EU.
  • Dat de EU-wetgeving is aangepast aan de aanzienlijke technologische en wetenschappelijke vooruitgang die zich in deze sector in de afgelopen twintig jaar heeft voorgedaan.

Maar deze nieuwe voorschriften zorgen voor grote uitdagingen bij zorginnovatie door kleine partijen en leveranciers. Het wordt onbetaalbaar om de validatie te doen voor de productie. Kleine innovatiebedrijven zullen dus wel in staat blijven om nieuwe ideeën te ontwikkelen, maar zullen voor productie deze ideeën moeten verkopen aan grote leveranciers voordat het product naar de markt kan.

Conclusie

Na mijn ervaring in het ziekenhuis met de PIP-implantaten, de problemen die we als ziekenhuis hadden met het opsporen van de patiënten en het verdriet en problemen die door deze implantaten veroorzaakt waren, ben ik groot voorstander van regulering vanuit de EU. Toch vrees ik dat deze wetgeving zo dicht getimmerd is dat hiermee de innovatie binnen Europa op Medisch Technologie, Apps en farmaceutische ontwikkelingen wel eens zeer beperkt worden. Ik vraag me af of dit afdoende wordt gerealiseerd door de leveranciers en zorginstellingen binnen Nederland. Werk aan de winkel dus voor de compliancy partijen zoals Deloitte, PWC en EY en de notified body’s. Daarnaast zullen bedrijven als Q-serve het druk krijgen met het trainen en opleiden van mensen. Ik ga me als Director Technology in ieder geval verdiepen in deze materie en een training volgen.

Blog door Gerbrand Ruiter, Director Technology Healthcare, Mobiquity Inc.
FacebookTwitterLinkedinMailPrint

Lees ook

ICT vacatures in de zorg
 
Hoofdmediapartner
Mediapartners